RADARBANDUNG.id, BANDUNG- Tim Riset Unpad menggelar simulasi pelaksanaan uji klinis atas kandidat vaksin Covid-19, Biotech Sinovac, Kamis (6/8/2020).
Simulasi dilakukan di Gedung Eyckman Fakultas Kedokteran Unpad, Kota Bandung.
Uji vaksin Covid-19 harus sesuai Pedoman CUKB
Kepala BPOM, Penny K Lukito yang hadir dalam simulasi itu mengungkapkan, pelaksanaan uji klinis harus memenuhi aspek ilmiah dan sesuai Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB atau GCP/Good Clinical Practice).
“Hasil uji ini dibutuhkan untuk mendukung proses registrasi Vaksin COVID-19 sebagai salah satu bentuk akses terhadap kebutuhan vaksin,” katanya.
Vaksin yang akan diuji harus diproduksi sesuai standar CPOB
Tak hanya dari sisi pelaksanaan uji klinisnya, vaksin yang akan diuji, dikatakannya, juga harus diproduksi sesuai standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Khusus untuk vaksin, dilakukan sertifikasi lot release oleh Badan POM untuk menjaga keamanan dan mutu vaksin.
“Badan POM melakukan pengawalan pemenuhan peraturan, standar dan persyaratan di sepanjang siklus perjalanan vaksin. Mulai tahap pengembangan formulasi sampai distribusi obat, termasuk tahapan uji klinik tahap III ini,” jelasnya.
Vaksin Covid-19 asal Sinovac Biotech sudah penuhi standar keamanan BPOM
Penny menyatakan, vaksin Covid-19 asal Sinovac Biotech, Tiongkok sudah memenuhi standar keamanan Badan POM.
Selain itu, proses uji klinis juga sudah mendapat persetujuan Komite Etik Penelitian Unpad.
“Karena itu, saya mengajak masyarakat (jadi relawan), karena aspek keamanan dan mutu vaksin sudah ada jaminan keamanan dari Badan POM. Apalagi uji klinis ini sudah masuk ke fase III,” katanya.
800 calon relawan uji vaksin Covid-19 sudah mendaftar
Ketua tim riset uji klinis Unpad, Prof. Kusnandi Rusmil memaparkan, sejauh ini tercatat 800 calon relawan sudah mendaftar ke Unit Riset Klinis Departemen Ilmu Kesehatan Anak RSUP Hasan Sadikin.
Selain itu, 350 orang dari lingkungan Unpad akan menjadi calon relawan uji klinis. “Ini belum termasuk calon relawan yang sudah disiapkan setiap Puskesmas,” tambahnya.
Relawan akan beberapa kali datang ke lokasi pengujian
Secara teknis, selama masa penelitian, relawan atau subyek penelitian akan beberapa kali datang ke lokasi pengujian. Kedatangan pertama dilakukan tiga hari sebelum penyuntikkan.
Pada fase pertama, subyek akan diperiksa untuk menentukan apakah yang bersangkutan masuk sebagai sampel uji klinis atau tidak.
Baca Juga: 4 Puskesmas di Bandung Jadi Target Tempat Uji Klinis Vaksin Covid-19,
“Disamping kita melakukan pemeriksaan darah, kita lakukan pemeriksaan swab,” kata Kusnandi.
Usai dinyatakan layak, subyek mulai dilakukan penyuntikan. Selanjutnya, 14 hari pasca-penyuntikan pertama, subyek akan kembali dilakukan penyuntikan kedua. Setelah itu, subyek akan dipantau kondisinya selama enam bulan ke depan.
Baca Juga: Uji Vaksin Covid-19 di Bandung Dimulai 11 Agustus, Belum Ada Pejabat Publik Mendaftar
Kusnandi menjelaskan, sebanyak 50 persen dari total relawan akan disuntikan vaksin. Sementara sisanya akan disuntikkan plasebo. Hal ini dilakukan untuk membandingkan tingkat keamanan hingga tingkat imunogenitasnya.
“Kita juga akan lihat bagaimana efektivitas antara yang vaksin dengan plasebo,” pungkasnya.
