1.620 Relawan Telah Disuntik Vaksin Sinovac, Kini Tahap Monitoring

oleh -
BPOM dan Unpad Gelar Simulasi Uji Klinis Kandidat Vaksin Covid-19
Relawan saat mengikuti simulasi uji klinis vaksin COVID-19 di Fakultas Kedokteran Universitas Padjajaran, Kota Bandung, Kamis (6/8/2020). FOTO: TAOFIK ACHMAD HIDAYAT/RADAR BANDUNG
  • Penggabungan hasil dari uji klinis fase ketiga Bandung dengan negara lain

Nantinya, lanjut Riska, hasil dari uji klinis fase ketiga di Bandung akan digabungkan dengan hasil dari negara lain.

“Uji klinis fase 3 ini multi center study atau pada banyak tempat. Hal ini berarti uji klinis tidak hanya Indonesia saja, tetapi juga empat negara lainnya Brazil, Chille, Turki dan Bangladesh,” ungkapnya.

“Hasil dari setiap uji klinis pada 5 negara akan digabungkan dan menjadi dasar pemberian izin untuk memproduksi vaksin Covid-19 kemudian hari,” katanya.

Riska memastikan, setelah uji klinis fase 3 selesai, Bio Farma akan memproduksi vaksin Covid-19, dan tentunya, harus memenuhi aspek mutu/kualitas.

Bio Farma tetap akan berada dalam pengawasan Badan POM untuk pemenuhan peraturan Good Manufacturing Practices atau cara Pembuatan obat yang Baik.

“Tiga aspek tadi, khasiat, keamanan dan mutu harus terpenuhi Bio Farma sebagai pendaftar vaksin Covid-19 untuk Badan POM nantinya tentukan layak atau tidak untuk produksi hingga distribusi,” ungkap Riska.

Baca Juga: Inilah 6 Kelompok Masyarakat yang Diutamakan Terima Vaksin Covid-19

Sedangkan untuk menjaga dan menjamin kualitas vaksin Covid-19, mulai dari bahan baku dan lainnya, BPOM akan terbang ke Sinovac China.

Untuk visit audit proses pengembangan dan produksi vaksin corona pada fasilitas Sinovac, Beijing, China, termasuk LP POM MUI untuk melaksanakan audit halal.

Baca Juga: Hengky Kurniawan Jalani Suntik Vaksin Covid-19

BPOM juga akan memastikan fasilitas dan proses produksi Vaksin Covid-19 Bio Farma memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)/Good Manufacturing Practice (GMP).

(muh)