RADARBANDUNG.id – KINI Indonesia dapat memproduksi vaksin Covid-19 sendiri melalui PT Biofarma.
Produksi berdasarkan bulk atau bahan baku yang datang dari Sinovac, Tiongkok, sebanyak 26 juta dosis.
Karena itu, BPOM sudah mengeluarkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk vaksin Covid-19 dengan bahan baku Sinovac yang diproduksi di Indonesia.
Sebelumnya pada Januari lalu (11/01) BPOM menerbitkan EUA dengan melihat hasil uji klinis dalam hal keamanan dan khasiat/efikasi vaksin yang sesuai standar World Health Organization (WHO).
Vaksin produksi Sinovac tiba di Indonesia tidak hanya dalam bentuk jadi, tetapi ada juga dalam bentuk bulk yang selanjutnya diproduksi industri farmasi dalam negeri.
“Kami umumkan EUA ini adalah bentuk kerja sama transfer teknologi proses dan pelaksanaan oleh PT Biofarma. Sudah datangkan sebelumnya 3 juta dosis vaksin jadi yang sudah digunakan saat ini,” ungkap Kepala BPOM Penny K Lukito dalam keterangan virtual, Selasa (16/2).
“Biofarma juga datangkan bulk vaksin bahan baku yang siap diproses produksi di Indonesia,” katanya.
Kedatangan impor bulk vaksin Sinovac telah dilakukan 2 kali. Yaitu 15 juta dosis pada 12 Januari dan 11 juta dosis pada 2 Februari 2021.
Dan bulk sudah berproses produksi di Biofarma. Penny menjamin mutu dan kualitas vaksin sama seperti yang diproduksi di Tiongkok.
“Kami informasikan walaupun vaksin Covid-19 di Biofarma sama kandungan dan profil mutu khasiat keamanannya dengan CoronaVac yang diproduksi Beijing dan sudah berproses,” kata Penny.
Namun, kata dia, dalam prosesnya membutuhkan pengujian evaluasi khusus dan pemberian EUA terpisah.
Sebab ada perbedaan tempat produksi dan kemasan. Sebelumnya single dose sekarang multiple dose.
“Sesuai peraturan yang diwajibkan di Indonesia dan internasional perlu diregistrasikan kembali sebelum dapatkan EUA,” tegas Pennu.
Lalu juga dilakukan evaluasi data hasil uji stabilitas dokumen validasi proses produksi dan validasi metode analisis, spesifikasi produk dan kemasan yang digunakan.
Sehingga setelah BPOM setujui, nama vaksin produksi Biofarma vaksin Covid’19 dengan nomor EUA : EUA 2102907543A1.
Vaksin ini punya vial 5 ml berisi 10 dosis vaksin per vial yang merupakan vaksin virus yang inaktivasi.
Dikemas dalam dus berisi 10 vial. Stabil disimpan suhu 2-8 derajat celcius, setiap vial dilengkapi 2 dimensi barcode yang menunjukkan identitas masing-masing vial dan berfungsi tracking dan mencegah vaksin pemalsuan vaksin.
Sebelum produk siap digunakan, BPOM sudah melakukan pengujian load release hingga tanggal 15 Februari 2021.
BPOM telah menerbitkan sertifikat load release untuk lima batch, masing-masing sebanyak 1 juta dosis.
“Dengan telah diberikan pelulusan produk ini maka vaksin siap digunakan dalam program vaksinasi,” tegasnya.
Setelah EUA terbit, BPOM juga akan terus mengawal mutu vaksin pada jalur distribusi, mulai keluar industri farmasi hingga vaksinasi ke masyarakat.
“Saya kira ini juga menjadi tanggung jawab industri farmasi untuk melakukan monitoring epmantauan kualitas vaksin ini setelah didistribusikan,” jelas Penny.
Baca Juga:
- Vaksinasi Covid-19 Gelombang Kedua: Pedagang, Guru, dan Lansia
- Jokowi Terbitkan Perpres Baru, Ini Sanksi Jika Menolak Divaksin Covid-19
- Petugas Publik Disuntik Vaksin Covid-19 Mulai Pekan Depan
Penyimpanan Vaksin
Penting juga untuk memantau jalur distribusi karena vaksin produk sensitif dan perlu disimpan di Cold Chain Product.
Sehingga suhu penyimpanan harus dijaga khususnya vaksin Covid-19 sama spt CoronaVac yaitu suhu 2-8 derajat celcius.
“Kami tetap selalu ingatkan meskipun program vaksinasi di Indonesia terus berjalan tapi tetap diperlukan jumlah cakupan vaksin yang cukup memadai untuk mencapai herd immunity. Dan kami juga tetap ingatkan masyarakat tetap prokes, terapkan 5M,” tegasnya.
(jpc)